在拿到第一个"十亿好意思元分子"之后hongkongdoll video，百济神州还思要第二个。

国产改造药在国外市集又迎来交易化的新破裂。

10 月初，百济神州最中枢的抗癌居品—— PD-1（替雷利珠单抗）在好意思国追究交易化上市，用于诊疗既往继承过系统化疗后的一些成东谈主癌症患者。

该药在本年 3 月取得好意思国 FDA（食物药品监督处置局）批准，百济神州花了半年时辰，在好意思国自建了交易化团队。

这是它禁闭好意思国市集的第二款药，更早投入的另一款肿瘤药——泽布替尼，依然投入了"十亿好意思元分子"行列，这也创造了国内改造药的历史。《中国企业家》了解到，同属肿瘤赛谈，PD-1 设立了单独的交易化团队，一般情况下会跟泽布替尼分开处置。

现时看来，它会最初发起"价钱战"。该公司明确示意，成心将此药在好意思国的订价相较于其他已获批的居品低 10%，以普及市集的可及性。

它对准的恰是全球"药王"——" K 药（药品名为 Keytruda）"。这个默沙东的明星 PD-1 居品在旧年以全球 250.11 亿好意思元的销售额登顶，同类型居品排在第二的是百时好意思施贵宝的" O 药（药品名为 Opdivo）"，旧年也卖出了 90 亿好意思元。

现时，每三周给药一次（200mg）的" K 药"用度卓越 1 万好意思元，而百济神州的 PD-1 在国内相配"内卷"之后，订价依然从上市之初的上万元 /100mg 转机至 1253.53 元 / 支。因此，好意思国市集关于百济神州过于诱东谈主，即便打九折，订价亦然国内的 25 倍，有弥散的利润空间复旧一个激进的销售策略。

天然，在好意思国卖药是件复杂的事。还莫得中国公司把 PD-1 的旅途走通。旧年 10 月，君实生物的 PD-1 成为首个通过 FDA 审批的国内居品，但它莫得建树销售团队。该居品本年上半年在好意思国的销售额仅为 580 万好意思元，根底无法出当今市集份额饼图中。

诚然百济神州是少数几家领有好意思国市集教养的国内改造药公司，但上市之后的"低调"，也能从侧面反应出这家公司的部分神情。

不外，百济神州必须把 PD-1 在好意思国卖好，这以至带着统共行业的"欲望"。算作肿瘤免疫诊疗范围的里程碑式居品，PD-1 过于紧要了。在昔日一段时辰内，这是国内改造药企业的标配居品管线，绝不夸张地讲，许多企业靠着这个管线完成了上市，也把大部分融到的钱都投到了这里。

但自 2018 年获批首个居品后，因竞争束缚降价，PD-1 在国内依然内卷到了"地板价"。" PD-1 出海"是公认的中枢解法，如若连百济神州这样的一线厂商都无法走通，那许多中微型公司将不得不从头盘算我方的交易旅途。

百济神州在 PD-1 上的第一个目的详情是"复制"泽布替尼的收成。

2023 年，这款药全球销售额达到 13 亿好意思元，依然成了百济神州的功绩复旧点。凭证 2024 年半年度讲演，它在上半年实现营业收入 119.96 亿元，同比增长 65.44%。其中，泽布替尼孝敬了三分之二的营收，并且 122% 的增幅也拉高了统共公司的功绩增长。

泽布替尼给百济神州掀开了一扇门。昔日近五年半，百济神州的研发用度开销卓越 500 亿元，成本市集上动作束缚，深受股民质疑。尤其是备受耀眼的 PD-1 直到本年上半年，营收也仅为 21.91 亿元，到底谁能撑起这个"巨无霸"的功绩？

上半年，泽布替尼在国内的营收不到 9 亿元，增长幅度唯独 30%，但来自好意思国市集的收入近 60 亿元，来自欧洲市集的收入卓越 10 亿元，同比增长率别离卓越 130% 和 230%。更关节的是，泽布替尼在好意思国的价钱是中国医保价的 10 倍把握。

这款药相配于百济神州出海战术的第一颗"枪弹"。泽布替尼接踵于 2019 年 11 月和 2020 年 6 月在好意思国和中国获批上市，2021 年，百济神州运转常常说起"国际化"。百济神州总裁吴晓滨那时称，将来在全球市集将采选"两翼都飞"的策略，一方面走向发达国度，另一方面走向以"一带统共"为代表的新兴市集国度。

从某种层面上讲，泽布替尼是止境适合好意思国市集的品种。在吴晓滨看来，泽布替尼所对应的血液瘤病东谈主，不管在国内照旧国外都很集结。在好意思国市集一运转布局三百东谈主的团队，就足以把扫数血液科的要点医师和临床中心秘籍了，"是以咱们就采选了我方作念。"

除了销售范围以外，泽布替尼对好意思国市集的全主见影响运转体现出来。2023 年 6 月，跨国药企艾伯维指控泽布替尼滋扰了伊布替尼（全球首款同类型药）的专利，现时该专利的灵验性仍悬而未决。另外，仿制药巨头山德士和 MSN Pharmaceuticals 在好意思国递交肯求，但愿销售泽布替尼的仿制药，百济神州在本年 3 月向两家药企拿起了专利侵权诉讼。

但 PD-1 在好意思国市集上要复杂得多hongkongdoll video。

它针对的是实体瘤，对应的市集比泽布替尼要雄壮不少，"瘤种也止境广，肺、食管、腹瘤、肠胃谈都有可能对应潜在的适合症，这个时候要实现全面秘籍，就必须建一个很大的戎行。"吴晓滨说。

是以，相似是 2021 年，百济神州在泽布替尼上顽强出海，但在 PD-1 上采选与国际巨头诺华调和。当年 1 月，百济神州与诺华就替雷利珠单抗在全球多个国度的开发、坐褥与交易化达成了调和与授权条约，总交游金额达 22 亿好意思元，也创下了那时国内单个药品授权交游金额最高记载。

尔后，百济神州并莫得"躺平"，依然在推动 PD-1 的全球化研发。刚完成交游，就在 9 月向好意思国 FDA 递交了 PD-1 针对某些适合症的上市肯求。在多种原因下，现场核查责任时辰延后了一年。而刚完成现场核查，2023 年 9 月，百济神州俄顷发布公告称停止与诺华的国外授权交游。

在当日的媒体疏导会上，百济神州高档副总裁、全球研发负责东谈主汪来平直称，在交易化方面透澈有信心，即使莫得诺华的匡助，也能在全球把 PD-1 作念好。

百济神州并莫得显现过多"撕毁"交游的原因。但在行业看来，百济神乡镇面的共鸣是一定要打好 PD-1 "这一仗"，以实现从" biotech（生物科技公司，一般偏于研发，不触及销售）"到" biopharma（生物制药公司，秘籍扫数要领）"的跨越。

"关于原土改造药企来说，将来的舞台一定是在全球。诚然当今许多新创立的 biotech 公司还主要依托于国内市集，但要思真的成长为 biopharma，站上全球的舞台与跨国药企同台竞技，则必须构建起从研发、坐褥到交易化的全产业价值链体系，在某一特定范围开导起我方的中枢竞争力。"吴晓滨说。

一年之后，PD-1 在好意思国完成落地。

在国际化大门没掀开之前，百济神州其实已显"疲态"。

自 2022 年改造药收入卓越恒瑞医药后，百济神州成了强有劲的"改造药一哥"候选东谈主。不外，一直未能实现盈利，使得它特有的"高抬高打"策略迟迟无法在市集上终了。

直到本年上半年，百济神州的逝世额照旧卓越 28 亿元，诚然比旧年同时 52.19 亿元的逝世额收窄不少。

百济神州在研发上从不"孤寒"，这亦然逝世的中枢原因。算作一家改造药企，它不仅勇于在全球铺下雄壮的临床开发管线，并且还在中国和好意思国自建交易化团队。对资金的需求一直遑急，在国内改造药融资通谈收紧的情况下，这种策略被认为运筹帷幄风险很大。

但百济神州"不得不"这样，尤其是在 PD-1 上。在上市头两年就破裂了 10 亿元关隘之后，尔后几年的变化都不大，百济神州在这款"抗癌神药"上并莫得拿到理思的放弃。

早在 2012 年，百时好意思施贵宝公布了" O 药"在肺癌诊疗范围的一期临床查验放弃，统共制药业直爽，也带来了研发激越。《华尔街 · 日报》斗胆瞻望：PD-1 在全球的潜在市集范围达到每年 350 亿好意思元。

进展止境快，从公布临床数据，至 2014 年" O 药"的一些适合症在日本和好意思国获批上市，唯独短短 2 年时辰，这给许多药企打了一剂强心针。

彼时，国表里都信服，PD-1 极有可能是一款"百亿好意思元分子"。国内改造药企业也自认为有了第一次与国际巨头同台竞争的契机，于是，PD-1 一度成为"兵家必争之地"。

波澜之下，国产 PD-1 接踵获批，君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州造成了"第一阵营"，也让公司估值翻番，以至创下"一款上市不久的 PD-1 撑起了千亿市值"的成本神话。

不外，内卷也悄然而至。有业内东谈主士曾刻画，"大药企险些东谈主手一个 PD-1 管线，险些扫数瘤种都在遮天盖地激动临床"。CPE 源峰成本实行董事曹霞曾回忆，"在 2015 年 FDA 批准 O 药之后才运转立项激动的那一批国产 PD-1，连忙堕入‘百团大战’场面。"

以国度药监局药品审评中心的官方统计数字来看，2020 年批准的 700 多项抗肿瘤药物临床查验肯求技俩秘籍 150 个靶点，其中 PD-1 就达到 133 项。

行业共鸣是，巨额 Biotech 公司被"敲诈"进来，不得不作念，但作念了可能白作念。竞争尖锐化的平直放弃是，诊疗用度从 60 万元 / 年降到了几万元 / 年。民生证券研报数据炫耀，2019~2021 年，样本病院的 PD-1 总销售额复合年增长率卓越 100%，到了 2022 年，这一数字极速下坠到 7%。

2023 年 6 月，第一款被国度药监局断绝批准上市的 PD-1 居品出现了。港股上市药企嘉和生物发布公告称，PD-1 居品"杰诺单抗"针对某些适合症的新药上市肯求未获批准。

是以，从诺华手里收回授权更像是"破釜千里舟"。至少在百济神乡镇面，团队不思"等死"，照旧要赌一把大的。

旧年 9 月，当 PD-1 的一些适合症取得欧盟委员会（EC）的上市批准后，吴晓斌格外昂然，"巨匠磨拳擦掌，劲有所在使了。"在他看来，全球统共 PD-1 的市集范围松懈是 500 亿好意思元，一个百分点即是 5 亿好意思元，这个市集容量关于百济神州来说，机遇止境大。"

并且他认为国际化关于百济神州来说，是"量的扩大，而不是透澈新建一个团队"。泽布替尼在前，百济神州在主要的国度都依然有了销售团队，"诚然是血液肿瘤科的，但扫数的基础设施都有了，也莫得阻挠，包括市集准入、政府事务、医保、交易保障的戎行都有了"。

在从业者看来，"复制"一次依然很难。如若百济神州能在好意思国市集把 PD-1 也变成"十亿好意思元分子"，那么这条路才算是真的通了。

关于绝大多数中国改造药公司来说，出海就意味着"卖掉"国外权利，这被行业称为"借船出海"。采选在当地自建团队的公司，三三两两。

这就包括在 PD-1 上拿到首个 FDA 上市批准的君实生物。它在好意思国的订价超国内 30 倍，昂扬了统共行业：好意思国销售价钱为每瓶 8892.03 好意思元，同规格居品的医保价钱为 1912.96 元。但在 2021 年，君实生物就把这款药在好意思国和加拿大市集的一些权利授予了国外调和方 Coherus，除了首付款以外，对应了一些销售分红。是以，PD-1 能体现出来的国外收入唯独百万好意思元级别。

这亦然无奈之举，开导国外交易化体系难度极高，尤其是好意思国市集。西南证券研报指出，好意思国的药价政策为解放订价，医疗保障体系以交易医疗保障为主、宇宙医疗保障为辅。药品福利处置机构（PBMs）这类第三方公司才是药品价钱谈判的主要扮装，60% 医疗保障机构将药品目次处置过甚他药品处事技俩托付给 PBMs，PBMs 与药企进行价钱谈判。

在市集解放订价机制下，好意思国训诫出了交易价值最高、难度也最高的改造药市集。不仅对临床考据体系条件极为严苛，各大跨国药企和 PBMs 等中间渠谈也开导了深厚的探求。

吴晓滨在说起中好意思医药引申各异时，曾提到："好意思国和中国不太一样的所在是，好意思国大的医疗集团比拟多，和它签了合同以后，就概况保证巨额用药。是以一般来讲，引申戎行里面有相配一部分东谈主是搞准入的，即是要和各个大集团、企业去谈。"关于一个新投入的中国公司，且居品种类并未几，难度可思而知。

并且，中国改造药行业到了一个紧要节点。迟缓积存的技能上风，诱骗了巨额跨国药企来国内"扫货"，中国成为了全球市集一个紧要的改造源流。这也使得许多资金不及的改造药企采选更专注研发，依靠过硬的临床数据将居品授权给跨国药企。此旅途既不需要有太多的成本背负，也能快速回收资金不时发展。

转头近两年发扬优异的药企，百利天恒、听说生物、科伦博泰、康方生物等，无不如斯。

海通证券研报指出，自 2020 年起，中国改造药加快授权国外，借助跨国企业的渠谈拓展居品市集空间。交游价钱与全球市集范围、居品后果及竞争表情密切干系，多款中国改造药的国外总交游金额已卓越 10 亿好意思元。

对比国外授权，百济神州的旅途更像是"豪赌"。在许多业内东谈主士看来，泽布替尼的胜仗有其特别性，因为它是全球首个且独逐一个"头怨家"打败全球首款同类药伊布替尼的居品，但百济神州的 PD-1 居品并莫得访佛的技能上风。

并且，如若还需要对应一个更雄壮的交易化团队，对资金的条件更高。据《医药经济报》报谈，恒瑞医药在包括仿制药的开发坐褥销售、新药研发技俩的国外独处运作上，此前也采选过访佛花式，但最近几年，也更多采选了"借船"和联手出海。

"我信服，如若咱们的药有这样好的数据，各个大的医疗集团、企业都会把咱们的药物放到他们的保单里。这样的话，关于一线代表的引申，就会大大疲塌许多阐述上的压力，这是比拟大的区别。"吴晓滨说。

天然，基于药效的策略在泽布替尼上胜仗了，PD-1 不错吗？

本文来自微信公众号"中国企业家杂志"（ID：iceo-com-cn），作家：谭丽平 ‍‍hongkongdoll video，裁剪：张昊，36 氪经授权发布。